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NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-21  浏览次数:10
核心提示:为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制
 

为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导,进一步保证和提高相关产品的质量,8月8日,中国食品药品检定研究院(中检院)组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》(下称《指导原则》)。

该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则,旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范,从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见,广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂,有利于行业发展。

基本原则:NGS相关生产企业应获得医疗器械许可证

《指导原则》强调,NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准,并应符合有关法规的要求。试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。

试剂生产企业应具有与其技术要求相适应的人员、厂房、设施和仪器设备以及适宜的生产环境。建立专用实验室,实验室应当严格分区,人员和物品应当单向流动,以最大限度地防止实验过程中样本之间的污染和避免扩增产物的污染。生产用于病原微生物核酸检测的生产企业应建立符合生物安全要求的设施和措施

生物信息学分析应报告具有明确临床指导意义的结果

《指导原则》对数据库、生物信息学分析进行了指导。数据库(参考序列)用于NGS检测试剂的生物信息学分析,辅助测序比对拼接和测序结果确认。建议企业提交数据库(参考序列)的溯源信息、数据库类型(本地数据库、在线数据库)、完整性、实时性、维护以及升级方案等资料。用于对原始测序结果进行分析并报告最终检测结果。建议企业提交分析软件的版本、算法、性能验证以及升级方案等资料。

企业应对生物信息学分析流程有完整的记录,建立完善的生物信息学分析软件的版本控制方案。企业应建立生物信息学分析流程标准操作流程及质量控制方案,保证测序数据的分析、解读及报告的准确性与严谨性。生物信息学分析应报告具有明确临床指导意义的结果。

除了以上信息,《指导原则》还对检测流程、检测试剂原材料和数据分析原材料等进行了指导。

 
 
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